云南二类医疗器械持有人制度

医疗器械生产许可证怎么申请在办理工商营业执照的过程中须办理企业注册资本存款及验资，具体程序如下：（一）、办理注册资本存款：1、到银行或农村信用社申请办理企业注册资本存款，按工商局核发的《企业名称核准通知书》的名称填写企业名称；2、投资人：是企业章程规定的出资人；3、新办企业注册资本存款账号不是出资人原有的存折或账号，且账号只有一个，存折只设一本；4、存折上需加上“验资专户”；5、存款后要凭营业执照副本、企业印鉴、财务印鉴、经办人身份证方可取款，注册资本临时存款存折不能提取现金，不能将资金划给其他单位，且全部资金必须划入新办企业的结算账户。（二）、办理验资报告：投资人需到会计师事务所办理验资报告，验资时须携带以下资料：1、验资户临时存款凭证一式三联；2、存折及新办企业章程；3、法人或负责人身份证复印件；4、出资企业营业执照复印件；5、出资协议书；6、法人、股东必须提供近期资产负债表。对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。云南二类医疗器械持有人制度

医疗器械许可证申请材料具体要求证明性文件境内申请人应当提交：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。云南一类医疗器械产品备案时间医疗设备生产许可证，营业执照，税务登记证、 跟所在地区工商管理局、食品药品监督管理局联系。

医疗器械许可证申办条件（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所。（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

一个新开办的企业或创业者来讲，一款产品从无到走向市场，至少要经过产品开发、检测、临床、注册、生产许可等几个漫长的阶段，而这些阶段都是没有产生利润和收益的，如何去评估这些阶段的风险？到底需要经历多少时间或周期？投入多少资金和成本？都是BOSS们关心的问题，所以，笔者就整理了这样一篇文章，希望正准备进军医疗行业的BOSS们看完后心里有一点点底，笔者罗列了几个必经阶段：工商注册、产品开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、产品检测、临床、申报注册、生产许可、产品上市医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料存档备查的过程。

办理二类医疗器械备案所需资料1、营业执照，公章;2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人可以兼任企业负责人，至少2名人员);4、注册地址位置和场地平面图。如何办理二类医疗器械备案1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。二类医疗器械备案办理其实很简单，只要满足条件，就可以办理成功。创业者可以自己注册，也可以委托工商团队代办。医疗器械许可证申请材料形式标准。一类医疗器械产品许可证

对于经营企业来讲，应当如何满足法规的要求？云南二类医疗器械持有人制度

根据《医疗器械监督管理条例》（令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。云南二类医疗器械持有人制度

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